中外仿制药定价与销售深度报告( 63 页)

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目录

1、美国启示录：全球最大仿制药消费国发展路径追溯 ......... - 5 -

1.1、美国仿制替代原研之路 ....... - 5 -

1.2、仿制药引入价格竞争，药商成最大赢家........ - 10 -

1.3、美国医保杠杆调节仿制药使用 ........... - 14 -

1.4、一致性评价开创美国仿制药新格局 ......... - 18 -

2、日本启示录：提升仿制药比例变革之路 ........ - 19 -

2.1、日本仿制药政策路线图 ........... - 19 -

2.2、日本仿制药定价方式：药品参考定价 ........... - 22 -

2.3、医保支付制度改革对日本仿制药的推动........ - 25 -

2.4、日本版一致性评价助力仿制药崛起 ......... - 27 -

3、仿制药大国崛起为强国之路有多远 .......... - 30 -

3.1、我国仿制药政策的历史沿革 ......... - 30 -

3.2、我国仿制药弱势地位三大成因及破解之法.......... - 32 -

4、寻找“红海”中的“蓝海” ....... - 39 -

4.1、进口替代：阶段性受益 ........... - 39 -

4.2、出口转内销：长期受益 ........... - 48 -

4.3、工商一体化：长期受益 ........... - 52 -

5、相关公司...... - 53 -

5.1、华东医药 ........... - 53 -

5.2、京新药业 ........... - 54 -

5.3、乐普医疗 ........... - 55 -

5.4、华海药业 ........... - 57 -

5.5、普利制药 ........... - 58 -

5.6、科伦药业 ........... - 58 -

5.7、上海医药 ........... - 59 -

5.8、华润双鹤 ........... - 61 -

5.9、信立泰 ......... - 62 -

图表

图1、美国仿制药销售额 ........... - 5 -

图2、美国仿制药节省医疗费用（亿美元） ......... - 6 -

图3、原研药专利悬崖 ......... - 6 -

图4、美国仿制药行业发展的三个阶段 ........... - 7 -

图5、ANDA 申请流程 ......... - 8 -

图6、美国仿制药和专利药销售额占比 ........... - 8 -

图7、美国仿制药和专利药处方占比 ......... - 8 -

图8、专利链接制度 ....... - 9 -

图9、原研药受专利挑战情况 ......... - 9 -

图10、仿制药上市对原研药市场份额影响 ......... - 10 -

图11、仿制药数目对于药品价格的影响 ........ - 11 -

图12、美国三大巨头占批发市场96%份额 ......... - 11 -

图13、PBM 作用机理 ........ - 12 -

图14、2009 年美国三大批发商的收入及毛利润来源 ........... - 13 -

图15、美国三家药物批发商的利润增速 ....... - 13 -

图16、美国公共医疗保险构成 ........... - 14 -

图17、2016 年美国零售处方药开支构成 ...... - 14 -

图18、美国 Medicaid 计划中的仿制药替代运行机制图 .......... - 15 -

图19、1970-2012 美国Medicaid 计划整体支出费用图 ........ - 17 -

图20、2009 年日本与其他发达国家仿制药市场份额比较 ......... - 19 -

图21、各国仿制药处方份额（%） .......... - 20 -

图22、日本国家药品支出及占国民收入比例...... - 20 -

图23、日本近年来鼓励仿制药使用的政策 ......... - 21 -

图24、推广仿制药使用路线图 ........... - 22 -

图25、日本和国内药价政策对比 ....... - 23 -

图26、日本市场阿托伐他汀原研药与仿制药费用对比（日元） .......... - 23 -

图27、日本历次药价调整药价降幅（%） .......... - 24 -

图28、日本药费占公共卫生支出的比重（%） ........ - 24 -

图29、日本仿制药处方量占比 ........... - 26 -

图30、日本仿制药销售额占比 ........... - 26 -

图31、日本医疗机构中医生选择仿制药的原因........ - 26 -

图32、日本药品品质再评价实施流程 ........... - 28 -

图33、日本近年来仿制药占比显著提升 ....... - 29 -

图34、仿制药上市后市场份额占领进程加快...... - 29 -

图35、氯沙坦与阿那曲唑仿制药上市后市场占比 .......... - 29 -

图36、日本各治疗领域中仿制药市场份额 ......... - 30 -

图37、1997 年至2013 年间历次药品行政性降价........... - 31 -

图38、盐酸二甲双胍原研药与仿制药平均中标价存在巨大差距 .......... - 32 -

图39、硫酸氯吡格雷的原研药与仿制药的平均中标价格存在巨大差距 .......... - 35 -

图40、硫酸氯吡格雷的原研药与仿制药市场份额存在差距 ...... - 35 -

图41、18 个省份质量层次划分指标频数图 ........ - 35 -

图42、2015 年中国糖尿病治疗药物金额占比........... - 40 -

图43、2012-2018Q1 华东医药阿卡波糖销售数据 .......... - 40 -

图44、中国样本医院阿卡波糖销售市场份额...... - 41 -

图45、国产阿卡波糖与拜糖苹疗效对比研究文献 .......... - 41 -

图46、阿卡波糖中标信息及价格维护情况（价格单位：元） ........ - 42 -

图47、2017 年阿卡波糖PDB 市场份额 ......... - 44 -

图48、预计2020 年阿卡波糖PDB 市场份额 ...... - 44 -

图49、2017 年阿卡波糖总市场份额 ........ - 45 -

图50、预计2020 年阿卡波糖总市场份额 ........... - 45 -

图51、主要抗血栓药市场规模（亿元） ....... - 45 -

图52、信立泰氯吡格雷样本医院销售额 ....... - 46 -

图53、乐普医疗氯吡格雷样本医院销售额 ......... - 46 -

图54、中国样本城市医院氯吡格雷销售市场份额 .......... - 46 -

图55、氯吡格雷中标信息及价格维护情况（价格单位：元） ........ - 47 -

图56、2012 年以来华海药业在美ANDA 获批情况（单位：个） ....... - 49 -

图57、工商联动一体化的优势 ........... - 53 -

图58、一致性评价受益标的总结 ....... - 63 -

表1、2018 年专利到期的全球重磅创新药物 ........ - 6 -

表2、美国与国内的原研药、仿制药价格对比 ......... - 11 -

表3、Medicaid 仿制药、创新药折扣比例对比表 ........... - 16 -

表4、各州Medicaid 仿制药、创新药配药费对比表 ...... - 16 -

表5、2013 年Medicaid 计划允许的最大患者共付费用对比 ........... - 17 -

表6、美国仿制药一致性评价的政策与法律 ....... - 18 -

表7、日本历年药品目录价格调整 ........... - 24 -

表8、日本门诊药费患者部分负担情况 ......... - 25 -

表9、日本与中国仿制药一致性评价政策比较 ......... - 27 -

表10、2017 年全球销售额前十药品的中国仿制药（含生物类似物）进展 ..... - 33 -

表11、全国部分省份药品集中招标中关于一致性评价内容的情况 ...... - 36 -

表12、前四批通过一致性评价的品种 ........... - 38 -

表13、阿卡波糖生物等效性试验开展情况 ......... - 42 -

表14、阿卡波糖量价分析 ....... - 43 -

表15、氯吡格雷生物等效性试验开展情况 ......... - 47 -

表16、华海在美国获得ANDA 批准的仿制药 .......... - 49 -

表17、华海药业通过一致性评价的品种 ....... - 51 -