单抗生物类似药深度报告( 57 页)

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目录

生物类似药是生物药的“仿制药” ........ 5

生物类似药的本质是“仿制药” .......... 5

规范市场对生物类似药的管理及应用十分谨慎 ...... 5

生物类似药的研发 ............ 7

生物类似药结构复杂仿制困难 ....... 7

生物类似药研发成本高 ...... 7

生物类似药的研发自我复制性强 .......... 9

我国生物类似药研发火热 ...... 10

我国企业可以自主选择“创新药”或者“类似药” ......... 12

生物类似药的生产是核心竞争力 .......... 15

生产工艺是主要的技术门槛 ......... 15

生物类似药全球市场仍处发展早期 ...... 18

生物类似药获批品种逐渐增加 ........... 18

生物类似药对原研药的替代较慢 ....... 19

明星生物类似药公司——韩国Celltrion ........ 20

我国单抗生物类似药的市场空间大 ...... 23

单抗药物现有市场较小，仍存在很大发展空间 .......... 23

单抗药物临床接受度很高，放量主要受限于昂贵的价格 ........ 24

仿制药对原研药的现有市场有明显的替代作用 .......... 25

原研药降价最主要是因为医保政策 .......... 26

仿制药抢占市场份额并不需要显著低价 ......... 28

中国市场大变局——双重价格风险 ...... 30

与国际规范市场相比，中国原研药定价较低带来了低天花板风险 ............ 30

仿制药/类似药同质化竞争加剧带来的降价风险 ........ 31

中国仿制药品质整体提升是同质化竞争的基础 .......... 31

同质化竞争带来的价格下降已初现端倪 ......... 33

生物类似药利润水平高 .......... 35

韩国Celltrion公司营业利润显著高于同行 ........... 35

我国药企利润率有“中国特色” ....... 37

生物类似药周转率低，但“中国特色”有优势 ......... 44

低周转率是生物类似药行业特征 ....... 44

商誉及无形资产：“中国特色”低研发成本可大幅提升无形资产周转率 ........ 46

固定资产：我国药企没有比较优势，很难进行周转率提升 .......... 50

应收账款及票据：我国公司与跨国药企相比不具备优势 ........ 54

图表目录

图表 1：我国和国际上主要国家生物类似物指导原则的主要内容及差异（1） ......... 5

图表 2：我国和国际上主要国家生物类似物指导原则的主要内容及差异（2） ......... 5

图表 3：化学小分子与生物大分子 .......... 7

图表 4：化学防制药与生物类似药的技术评价标准 ......... 7

图表 5：化学防制药与生物类似药 .......... 8

图表 6：全球英夫利昔单抗生物类似药获批及在研产品 ....... 8

图表 7：公司持有的欧洲EMA生物类似药批文数量* ...... 9

图表 8：Celltrion公司临床试验项目及产品获批情况 ........ 10

图表 9：Samsung Bioepis公司临床试验项目及产品获批情况 ............ 10

图表 10：2009年至今治疗用生物制品申请临床数量 ......... 11

图表 11：2009年至今治疗用生物制品申请临床注册分类分布 ...... 11

图表 12：已经进入III期临床试验的单抗类生物类似药研发进展 ........... 11

图表 13：HER2靶点生物创新药与生物类似药临床申报记录 ......... 13

图表 14：HER2靶点生物创新药与生物类似药临床试验设计差异 ........ 14

图表 15：生物药合成主要步骤 ...... 15

图表 16：不同生产效率下的成本分布 ....... 15

图表 17：生物药生产流程及所需时间 ....... 15

图表 18：全球生物反应器平均生产效率及预测 ........... 16

图表 19：全球39家生物药生产企业生产效率分布 ....... 16

图表 20：部分国内外生物药生产企业产能分布 ........... 16

图表 21：2012年全球生物反应器产能生产企业、CMO分布 ........ 17

图表 22：2015年全球生物反应器产能公司分布 .......... 17

图表 23：我国部分生物药生产企业产能 .......... 17

图表 24： 欧洲EMA、美国FDA已经批准上市的生物类似药.......... 18

图表 25：美国粒细胞集落刺激因子月度销售金额 ....... 19

图表 26：美国阿托伐他汀月度销售金额 .......... 19

图表 27：Celltrion生物类似药Remsima的欧洲市场份额 ....... 20

图表 28：2015年6月Remsima市场份额 ......... 20

图表 29：2017年4季度Truxima市场份额 ....... 20

图表 30：Celltrion公司营业收入地区构成 ...... 21

图表 31：Celltrion公司营业收入产品构成 ...... 21

图表 32：Celltrion公司股价涨幅及公司大事 ........ 21

图表 33：Celltrion公司股价涨幅及公司大事 ........ 22

图表 34：Celltrion公司PE走势 ............ 22

图表 35： 单抗药物中，抗肿瘤单抗药销售金额所占比例 ........ 23

图表 36： 抗肿瘤药物中，抗肿瘤单抗药销售金额所占比例 .......... 23

图表 37： 利妥昔单抗患者使用比例计算 ......... 24

图表 38： 单抗药品谈判降价与非谈判降价品种价格变化对比 ...... 24

图表 39：谈判降价单抗药平均价格（以2012Q1为100进行标准化） ....... 25

图表 40：未谈判降价单抗药平均价格（以2012Q1为100进行标准化） .......... 25

图表 41：谈判降价单抗药季度销售数量 .......... 25

图表 42：未谈判降价单抗药季度销售数量 ...... 25

图表 43：谈判降价单抗药季度销售金额 .......... 25

图表 44：未谈判降价单抗药季度销售金额 ...... 25

图表 45： 格列卫占伊马替尼单季度销售金额比例及格列卫销售金额同比 ...... 26

图表 46： 吉非替尼季度平均销售价格 ...... 27

图表 47： 达沙替尼季度平均销售价格 ...... 27

图表 48： 伊马替尼季度平均销售价格 ...... 27

图表 49：一致性评价289目录药品2017年销售金额及原研药市场份额 ........... 28

图表 50：伊马替尼单季度销售数量构成 .......... 29

图表 51：吉非替尼单季度销售数量构成 .......... 29

图表 52：伊马替尼*最新中标价 ........... 29

图表 53：吉非替尼*最新中标价 ........... 29

图表 54：三款替尼药物美国原研药价格与中国原研药价格 ............ 30

图表 55：美国与中国的原研药、仿制药价格分布区间* ........... 30

图表 56：美国环磷酰胺价格 .......... 31

图表 57：美国氯吡格雷价格 .......... 31

图表 58：2017年美国环磷酰胺销售金额格局 ....... 31

图表 59：2017年美国氯吡格雷销售金额格局 ....... 31

图表 60：中国氯吡格雷最新中标价 ........... 31

图表 61： 纳入优先审评受理号数量及其中仿制药受理号数量 ...... 32

图表 62：长效刺激因子中标价 ...... 33

图表 63：甲磺酸伊马替尼片中标价 ........... 34

图表 64：部分药品生产企业*2013~2017年平均营业利润率 ........ 35

图表 65：CTI与CTHC的战略合作关系 ...... 36

图表 66：CTI、CTHC的产品价格与利润结构 ........ 36

图表 67：部分药品生产企业的营业收入构成 ......... 37

图表 68：国内外部分药企2013~2017年平均销售毛利率、销售净利率** ...... 37

图表 69：埃克替尼与康柏西普谈判降价情况 ......... 38

图表 70：埃克替尼单季度平均销售价格 .......... 38

图表 71：康柏西普单季度平均销售价格 .......... 38

图表 72：贝达药业埃克替尼收入、毛利润、毛利率 .......... 38

图表 73：康弘药业生物制品收入、毛利润、毛利率 .......... 38

图表 74：贝达药业埃克替尼生产量、销售量、库存量 ...... 39

图表 75：贝达药业生产成本占营业收入比例 ......... 39

图表 76：Celltrion公司2015~2017年三年平均生产成本构成 ............ 40

图表 77：Celltrion公司员工支出占营业收入比例 ....... 40

图表 78：诺和诺德公司COGS、生产员工支出*占营业收入比例 ......... 40

图表 79：部分我国药品生产企业**2015~2017年三年平均生产成本构成 ...... 41

图表 80：国内外部分药企2015~2017年三年平均COGS、生产员工支出占营业收入比例...... 41

图表 81：国内外部分药企2013~2017年五年平均费用**占营业收入比例***........ 42

图表 82：国内部分药企2015~2017年三年平均费用***构成占营业收入比例 ....... 43

图表 83：国外部分药企2013~2017年五年平均费用**构成占营业收入比例 ......... 43

图表 84：国内外部分药企2013~2017年五年平均ROE** ....... 44

图表 85：国内外部分药企2013~2017年五年平均销售利润率** ......... 44

图表 86：国内外部分药企2013~2017年五年平均总资产周转率** ............ 45

图表 87：国内外部分药企2013~2017年五年平均权益乘数** ...... 45

图表 88：Celltrion公司ROE .......... 45

图表 89：Celltrion公司销售利润率 ........... 45

图表 90：Celltrion公司总资产周转率 ....... 46

图表 91：Celltrion公司权益乘数 ........ 46

图表 92：Celltrion公司总资产构成 ........... 46

图表 93：国内外部分药企2013~2017年5年平均商誉及无形资产占总资产比例** ............ 47

图表 94：国内外部分药企2013~2017年5年平均商誉及无形资产周转率** ........... 47

图表 95：Celltrion公司商誉及无形资产占总资产比例 ...... 47

图表 96：Celltrion公司商誉及无形资产周转率 ........... 47

图表 97：生物类似药Celltrion公司2017年期末无形资产构成* ........... 48

图表 98：仿制药Mylan公司2017年期末无形资产构成* .......... 48

图表 99：创新药Novo Nordisk公司2017年期末无形资产构成* ........ 48

图表 100：恒瑞医药2017年期末无形资产构成 ............ 48

图表 101：创新药Abbvie公司2017年期末无形资产构成* ...... 49

图表 102：贝达药业2017年期末无形资产构成 ............ 49

图表 103：美国FDA批准药物平均研发投入 .......... 49

图表 104：凯莱英临床项目平均收入 ......... 49

图表 105：一次性使用设备与不锈钢设备特点对比 ............ 50

图表 106：国外几种主要供应商生产的一次性生物反应器 ...... 50

图表 107：国内外部分药企2013~2017年5年平均固定资产占总资产比例** ........ 51

图表 108：国内外部分药企2013~2017年5年平均固定资产周转率** ....... 51

图表 109：Celltrion公司固定资产占总资产比例 ......... 52

图表 110：Celltrion公司固定资产周转率 ....... 52

图表 111：复宏汉霖生产线投资金额推测........ 52

图表 112：复宏汉霖生产线投资金额推测........ 52

图表 113：国内外部分药企2013~2017年5年平均应收账款及票据占总资产比例 ....... 54

图表 114：国内外部分药企2013~2017年5年平均应收账款及票据周转率 ............ 54