抗肿瘤靶向药深度分析报告( 84 页)

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目录

一、 四大动力助推我国创新药物研发 ...... 11

1.1 需求扩大，创新药迎发展良机 ........ 11

1.2 供给端升级，新药为企业大量创收 ...... 11

1.3 政策红利, 药品创新享受国家支持 ....... 12

1.4 资本青睐，创新药企迎来成长良机 ...... 13

二、 抗肿瘤靶向药物市场快速增长 ..... 14

2.1 癌症发病率居高不下，抗肿瘤靶向药空间广阔 ........ 14

2.2 全球抗肿瘤药物获批情况：靶向药的黄金20 年 ...... 15

2.3 全球抗肿瘤药物销售情况：靶向小分子与生物药的天下 ........ 16

2.4 中国抗肿瘤药物获批情况：刚刚起步的靶向治疗 ......... 18

2.5 中国抗肿瘤药物销售情况：靶向药物成长空间广阔 ...... 19

三、 肿瘤靶向药物研发大热 ...... 21

3.1 肿瘤靶向药物是全球研发热点 ........ 21

3.2 紧跟热点、迎头赶上：国产靶向抗癌药后劲十足 ......... 22

四、 靶向药物热门靶点梳理 ...... 23

4.1 EGFR：非小细胞肺癌、转移性结直肠癌“黄金突变” ..... 25

4.2 ALK：非小细胞肺癌“钻石突变” ....... 35

4.3 VEGFR：重磅迭出的癌症与眼科用药靶点 ......... 38

4.4 CDKs：孕育潜在重磅药物的新型靶点 ...... 49

4.5 HDACs： 治疗淋巴瘤/骨髓瘤药物已上市，多种癌症治疗处于在研阶段......... 52

4.6 PD-1/PD-L1：开创肿瘤免疫疗法新时代 ........ 56

4.7 BRAF：黑色素瘤经典靶点，多靶点抑制剂适应症广泛 ..... 66

4.8 HER2：乳腺癌、胃/食管癌靶向药物成熟靶点 ......... 67

五、 相关公司：国内研发型药企研发管线一览..... 73

5.1 恒瑞医药（600276）：国内研发龙头，管线多点开花，产出持续性强 ....... 74

5.2 复星医药（600196）：合作引进，自主研发 ....... 76

5.3 贝达药业（300558）：专注非小细胞肺癌药物，积极拓展研发管线 ...... 78

5.4 丽珠集团（000513）：拓展单抗研发团队，发力生物创新药/类似药 ..... 78

5.5 科伦药业（002422）：仿创结合，稳健转型 ....... 79

5.6 千红制药：搭建国际创新药平台，开启自主创新之路 ....... 82

图表目录

图表1 与发达国家相比，我国专利药市场份额偏低 ..... 11

图表2 CFDA 批准上市的国产1 类新药（不含疫苗） ...... 11

图表3 近年来我国鼓励医药产业创新相关政策 ....... 13

图表4 近两年生物医药领域投融资情况 ........ 13

图表5 中国2015 年各种癌症发病人数和死亡人数估计 ......... 15

图表6 1997-2017 年FDA 批准的肿瘤治疗药物分类 ........ 15

图表7 1997-2017 年FDA 批准的肿瘤治疗药物数量及类型 ....... 16

图表8 近年来全球抗肿瘤药物市场规模及增速 ....... 16

图表9 2017 年全球销售额前十的抗肿瘤药物 ......... 17

图表10 CFDA 批准上市的肿瘤靶向药物 ........ 18

图表11 2008-2016 年我国抗肿瘤药物市场规模 ....... 19

图表12 2012-2017 年样本医院肿瘤治疗用药分类销售额占比 ..... 20

图表13 2012-2017 年样本医院靶向药物销售额（单位：亿元） ....... 20

图表14 2017 年国内样本医院销售额前十的抗肿瘤药物 ..... 21

图表15 全球主要癌症治疗靶点已上市药物与临床在研药物数量 ....... 22

图表16 已经上市的国产靶向抗肿瘤一类新药 ...... 22

图表17 全球临床在研靶向药物与中国一类临床在研靶向药物数量 ........ 23

图表18 已经上市的JAK 抑制剂....... 23

图表19 跟肿瘤相关的主要信号通路 ..... 24

图表20 配体介导EGFR 二聚化过程 ......... 25

图表21 EGFR 下游信号通路 ...... 25

图表22 批准上市的抗EGFR 单抗药物 ...... 25

图表23 西妥昔单抗全球销售额及增速 ....... 26

图表24 西妥昔单抗国内样本医院销售额及增速 ....... 26

图表25 帕尼单抗全球销售额及增速 ..... 26

图表26 尼妥珠单抗国内样本医院销售额及增速 ....... 27

图表27 尼妥珠单抗国内样本医院销售量及增速 ....... 27

图表28 国内在研抗EGFR 单抗 ....... 27

图表29 批准上市的抗EGFR 靶向小分子药物 ..... 28

图表30 吉非替尼全球销售额及增速 ..... 29

图表31 吉非替尼国内样本医院销售额 ....... 29

图表32 厄洛替尼全球销售额及增速 ..... 29

图表33 厄洛替尼在国内样本医院销售额及增速 ....... 30

图表34 厄洛替尼在国内样本医院销售量及增速 ....... 30

图表35 埃克替尼在国内样本医院销售额及增速 ....... 30

图表36 埃克替尼在国内样本医院销售量及增速 ....... 30

图表37 阿法替尼全球销售额及增速 ..... 31

图表38 奥希替尼 ......... 31

图表39 奥希替尼与一代药物疗效与安全性对比 ....... 32

图表40 奥希替尼全球销售额 ...... 32

图表41 全球EGFR 药物研发进度（NDA-临床Ⅱ期）........ 33

图表42 国内EGFR 药物研发进度（NDA-临床Ⅱ期）........ 34

图表43 全球EGFR 药物研发分类 ........ 34

图表44 国内EGFR 药物研发分类 ........ 34

图表45 全球EGFR 药物研发阶段 ........ 34

图表46 国内EGFR 药物研发阶段 ........ 34

图表47 艾维替尼 ......... 35

图表48 全球范围已上市ALK 抑制剂 ......... 35

图表49 已上市ALK 抑制剂临床疗效对比 ....... 36

图表50 克唑替尼全球销售额及增速 ..... 36

图表51 克唑替尼在国内样本医院销售额及增速 ....... 36

图表52 爱沙替尼I/II 期临床数据...... 36

图表53 劳拉替尼II 期临床数据........ 37

图表54 在研阶段的ALK 抑制剂 ...... 37

图表55 VEGF 与VEGFR-2 结合模式 ........ 38

图表56 VEGFR 下游的信号通路 ..... 38

图表57 全球范围上市的抗VEGF/VEGFR 药物 ........ 38

图表58 贝伐珠单抗全球市场销售额及增速 ..... 39

图表59 贝伐珠单抗国内样本医院销售额及增速 ....... 39

图表60 贝伐珠单抗国内样本医院销售量及增速 ....... 39

图表61 雷珠单抗全球销售额及增速 ..... 40

图表62 雷珠单抗国内样本医院销量及增速 ..... 41

图表63 雷珠单抗国内样本医院销售额及增速 ...... 41

图表64 阿柏西普、雷珠单抗全球销售数据 ..... 41

图表65 雷珠单抗与康柏西普单价与用药次数对比 ......... 42

图表66 康柏西普国内销售额 ...... 42

图表67 康柏西普、雷珠单抗国内样本医院销售额比较 ...... 42

图表68 康柏西普在国内样本医院销售量及增速 ....... 43

图表69 康柏西普在国内样本医院销售额及增速 ....... 43

图表70 全球批准上市VEGFRs 靶向小分子激酶抑制剂 ..... 43

图表71 索拉非尼全球销售额及增速 ..... 44

图表72 索拉非尼国内样本医院销售额及增速 ...... 44

图表73 索拉非尼国内样本医院销售量及增速 ...... 44

图表74 舒尼替尼全球销售额及增速 ..... 45

图表75 舒尼替尼国内样本医院销售额及增速 ...... 45

图表76 阿昔替尼全球销售额及增速 ..... 45

图表77 阿昔替尼在样本医院的销售额及增速 ...... 45

图表78 安罗替尼三期临床试验数据 ..... 46

图表79 安罗替尼正在国内进行的临床试验 ..... 46

图表80 阿帕替尼国内样本医院销售量及增速 ...... 47

图表81 阿帕替尼国内样本医院销售额及增速 ...... 47

图表82 阿帕替尼正在国内进行的临床试验 ..... 47

图表83 全球范围VEGFRs 药物研发进度（NDA-临床Ⅱ期） ...... 48

图表84 呋喹替尼用于治疗二线或以上标准化疗失败的转移性结直肠癌试验结果 ....... 49

图表85 国内VEGFRs 药物研发进度（NDA-临床Ⅱ期） ........ 49

图表86 国内VEGFRs 药物研发进度分布 ....... 49

图表87 国内VEGFRs 药物靶点分布 ......... 49

图表88 全球范围已经批准上市的CDKs 抑制剂 ....... 50

图表89 上市CDKs 抑制剂治疗乳腺癌临床试验数据比较 ....... 50

图表90 帕博西尼全球销售额 ...... 51

图表91 CDKs 抑制剂研发进度（NDA-临床Ⅰ期） ........ 51

图表92 在研CDK 抑制剂靶点分布 ....... 52

图表93 CDK 药物研发阶段分布 ...... 52

图表94 HDAC 作用模式与与家族分类 ....... 52

图表95 批准上市的HDAC 抑制剂 ........ 53

图表96 罗米地辛全球销售额及增速 ..... 53

图表97 贝林司他全球销售额 ...... 54

图表98 西达本胺国内样本医院销售额（按季度） ......... 55

图表99 全球HDACs 抑制剂研发进度（临床Ⅲ期-临床Ⅱ期） ..... 55

图表100 HDAC 抑制剂靶点分布 ....... 56

图表101 HDAC 药物研发阶段 ...... 56

图表102 国内HDACs 抑制剂研发进度（临床Ⅲ期-临床Ⅰ期） ..... 56

图表103 免疫监视功能示意图 ...... 57

图表104 基于PD-1 通路的肿瘤免疫逃逸机制和PD-1 通路的阻断效果 ........ 57

图表105 批准上市的PD-1/L1 单抗 ........ 58

图表106 纳武单抗治疗不同疾病的主要临床结果 ....... 58

图表107 纳武单抗全球销售额 ...... 60

图表108 MSI-H 和dMMR 在不同肿瘤中的占比 ......... 60

图表109 派姆单抗主要临床试验结果 ..... 61

图表110 派姆单抗全球销售额 ...... 62

图表111 阿特朱单抗部分临床试验结果 ....... 62

图表112 全球PD-1/L1 单抗研发进度（BLA-临床Ⅱ期） ..... 63

图表113 国内PD-1/L1 单抗研发进度（BLA-临床Ⅰ期） ..... 64

图表114 信迪利单抗临床项目进展 ......... 65

图表115 特瑞普利单抗临床项目进展 ..... 65

图表116 卡瑞丽珠单抗临床在研项目进展（临床Ⅲ期-临床Ⅱ期） ..... 66

图表117 针对BRAF 靶点已上市药物 ..... 66

图表118 针对BRAF 靶点在研药物 ........ 67

图表119 针对HER2 靶点已上市药物 ..... 67

图表120 赫赛汀主要临床试验 ...... 68

图表121 赫赛汀全球销售额及增速 ......... 69

图表122 赫赛汀在国内样本医院销售额及增速 ...... 69

图表123 帕妥珠单抗主要临床试验 ......... 69

图表124 帕妥珠单抗全球销售额及增速 ....... 70

图表125 拉帕替尼在样本医院销售量及增速 ..... 70

图表126 拉帕替尼在样本医院销售额及增速 ..... 70

图表127 吡咯替尼VS 拉帕替尼治疗HER2 阳性的晚期乳腺癌II 期临床试验结果...... 71

图表128 吡咯替尼临床试验汇总 ........ 71

图表129 乳腺癌靶向药物治疗费用 ......... 72

图表130 针对HER2 靶点在研药物 ........ 72

图表131 营收TOP10 跨国药企研发投入 ......... 73

图表132 国内研发型药企研发投入 ......... 73

图表133 恒瑞医药上市药物一览（灰色为一类新药） ..... 74

图表134 恒瑞在研药物治疗领域分布 ..... 75

图表135 恒瑞研发管线阶段分布 ........ 75

图表136 恒瑞医药研发管线一览（NDA/BLA-临床Ⅱ期）（灰色为一类新药） ........ 75

图表137 复星医药主要上市药物一览 ..... 77

图表138 复星医药研发管线一览（NDA/BLA-临床Ⅰ期）（灰色为一类新药） ........ 77

图表139 贝达药业上市药物及研发管线一览 ..... 78

图表140 丽珠集团上市新药一览（灰色为一类新药） ..... 78

图表141 丽珠集团研发管线一览（灰色为一类新药） ..... 79

图表142 科伦药业研发管线一览（灰色为一类新药） ..... 80

图表143 科伦在研药物治疗领域分布 ..... 81

图表144 科伦研发管线阶段分布 ........ 81