细胞基因治疗CDMO行业深度报告( 48 页)

细胞基因治疗CDMO行业深度报告( 48 页)


目录

1、 时代已至,细胞基因治疗药物正式起航 ..... 6

1.1、 CGT:编写人类遗传信息的新时代药物 ..... 6

1.2、 多重因素开启CGT 商业化黄金时代 ....... 6

2、 历史重演,CGT CDMO 再现大分子CDMO 辉煌 ....... 13

2.1、 外部影响:CGT 行业快速发展推动CDMO 增长 ...... 14

2.1.1、 CGT 商业化产能需求大 ...... 14

2.1.2、 CGT 研发旺盛 .... 15

2.1.3、 资金持续流入CGT 赛道 ..... 16

2.2、 内部影响:CGT 研发生产高度依赖外包 ...... 17

2.2.1、 CGT 生产壁垒高 ..... 17

2.2.2、 Biotech 外包意愿强 ....... 18

2.2.3、 行业监管严 ..... 20

3、 聚焦当下,分解CGT CDMO 业务流程 ..... 21

3.1、 质粒:CGT 的基础工具 .... 21

3.2、 病毒载体:CGT 载体的顶梁柱 ..... 23

3.3、 改造的免疫细胞:CGT 的先锋产品 ...... 28

3.4、 供应链:CGT 生产链的最后一环 ..... 29

3.5、 规模化生产:CGT 生产降本的必经之路 ...... 29

3.5.1、 突破通用型CAR-T 疗法 ..... 30

3.5.2、 提高病毒生产效率 ...... 30

3.5.3、 自动化封闭式细胞培养: ....... 31

4、 群雄纷争,CGT CDMO 竞争格局分析 ...... 33

4.1、 全球CGT CDMO:头部企业集中度高 ...... 33

4.1.1、 Lonza:行业先锋,贯穿药物发展史的CDMO 龙头 ..... 35

4.1.2、 Catalent:后起之秀,CGT CDMO 的并购王者 ..... 36

4.1.3、 Thermo Fisher:科研霸主,全产业链布局的入侵者 .... 37

4.2、 中国CGT CDMO:多家企业各显神通 ...... 38

4.2.1、 药明康德:中国CRO 行业龙头,CGT CDMO 领跑者 ....... 39

4.2.2、 康龙化成:全方位发展CDMO 公司,紧跟海外CGT 研发潮流 ..... 41

4.2.3、 博腾股份:原料药生产商华丽转身,布局细胞基因治疗赛道 .... 42

4.2.4、 金斯瑞生物科技:质粒GMP 生产龙头,产能放量造就商业化订单 ....... 44

4.2.5、 和元生物:专注基因治疗,病毒载体生产专家 ...... 45

5、 风险分析 ..... 47

图目录

图 1:遗传中心法则及各类药物靶向 ..... 6

图 2:细胞基因治疗过程示例 .... 7

图 3:基因疗法管线数量(个)..... 9

图 4:在研CGT 项目数对比(2021.05 V.S 2020.05)(个) ..... 9

图 5:CGT 药物2017-2024E 销售额(亿美元) ..... 10

图 6:接受基因治疗患者人数(人) ....... 10

图7:中国CGT 相关监管发展历程 ...... 11

图 8:2016-2025 年全球CGT 市场规模(亿美元) .... 12

图 9:2021-2025 年中国CGT 市场规模预测(亿美元) .... 12

图 10:全球生物药及CDMO 市场规模(十亿美元) ...... 13

图 11:全球CGT CDMO 市场规模及预测(亿美元) ..... 14

图 12:中国CGT CDMO 市场规模及预测(亿人民币) ...... 14

图 13:1988-2017 年发表基因和细胞疗法期刊文章和专利数量(篇) ...... 15

图 14:细胞基因治疗临床管线数量(个) ...... 16

图 15:细胞基因治疗管线数量预测(个) ...... 16

图 16:全球细胞基因治疗投融资金额(亿美元) ....... 16

图 17:全球细胞基因治疗领域公司数量(个) ....... 16

图 18:细胞基因治疗CDMO 工艺流程(以CAR-T 为例) ..... 18

图 19:CGT 管线按药企规模分类(百分比) ...... 19

图 20:不同规模药企对外包服务的需求(百分比) ....... 19

图 21:企业选择CDMO 的驱动因素(重要程度/百分比) ..... 19

图 22:CGT 企业选择的生产形式(百分比) ...... 19

图 23:药明康德CGT 药物开发时间线 .... 20

图 24:药物上市顺序及平均市占率 ..... 20

图25:CGT 及传统药物研发费用对比 ..... 20

图26:细胞基因治疗外包服务 ..... 21

图27:质粒的生产流程 .... 22

图28:全球病毒载体与质粒DNA 制造市场规模(亿美元) ....... 23

图29:中国病毒载体与质粒制造市场规模(百万美元) ..... 23

图30:细胞基因治疗载体在研发管线中占比(百分比) ..... 24

图31:病毒载体结构示意图 ..... 24

图32:病毒生产过程 .... 26

图33:病毒的贴壁及悬浮培养方式 ...... 27

图34:CAR-T 的生产流程 .... 28

图35:CAR-T 治疗供应链 .... 29

图36:细胞免疫疗法成本分析(美元) ...... 30

图37:PALL iCELLis 生物反应器 ..... 31

图38:德国默天旎CliniMACS Prodigy 全自动化细胞培养仪器优势 .... 32

图39:DC 细胞不同培养方式成本拆解 .... 32

图40:2020 年头部CGT CDMO 企业销售收入及市场份额(百万美元;百分比) ..... 33

图41:2021H1 年头部CGT CDMO 项目数 ...... 33

图42:Lonza CGT 产能分布 .... 35

图43:Lonza Cocoon®平台 .... 36

图44:药明康德CGT CDMO 营业收入 .... 39

图45:药明康德CGT CDMO 业务布局 .... 39

图46:药明康德CGT 产能布局 ....... 40

图47:康龙化成CGT CDMO 布局及收入(百万元) ...... 42

图48:博腾股份生物CDMO 业务 .... 43

图49:金斯瑞蓬勃生物CGT CDMO 发展历程 ..... 44

图50:金斯瑞蓬勃生物CGT CDMO 产能规划 ..... 45

图 51:和元生物核心技术平台 .... 46

表目录

表1:CGT 在售上市药物(不涉及寡核苷酸类、干细胞疗法及其它基于细胞的疗法) ..... 8

表2:CGT 产品销售额及预测 ...... 10

表3:CGT 药物保险政策 ...... 12

表4:CGT CDMO 工厂建设和扩张计划 ....... 15

表5:2020 年CMC 导致的CGT 研发延期总结 .... 21

表6:CGT 生产中质粒的应用 ...... 22

表7:病毒载体与质粒载体对比 ....... 25

表8:病毒载体的分类 ...... 25

表9:病毒构建方法 ...... 26

表10:不同病毒培养方式总结 ..... 27

表11:DC 细胞不同培养方式对比 ....... 32

表12:全球头部CGT CDMO 企业布局 .... 34

表13:Catalent CGT 领域相关并购 ....... 36

表14:中国主要CGT CDMO 公司业务 .... 38

表15:药明康德盈利预测与估值简表 ...... 41

表16:康龙化成CGT CDMO 子公司 .... 41

表17:康龙化成盈利预测与估值简表 ...... 42

表18:博腾股份盈利预测与估值简表 ...... 43


[报告关键词]:   细胞基因治疗    CDMO  
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