CAR-T 疗法产业分析( 32 页)

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正文目录

一、 导言 ................. 5

二、 CAR-T 是一种肿瘤免疫细胞疗法 ........ 5

2.1 肿瘤免疫治疗是治疗癌症的新方法 ....... 5

2.2 CAR-T 肿瘤免疫疗法的原理 ................. 5

2.3 CAR-T 技术的研发进展 ...... 6

三、 CAR-T 临床治疗SWOT 分析 ............. 7

3.1 CAR-T 临床治疗的优势：个性化靶向治疗，对复发难治肿瘤疗效好 ......... 8

3.2 CAR-T 临床治疗的劣势：适应率低，竞争替代激烈 .............. 10

3.3 CAR-T 临床治疗的机会：靶点的多样化 ............... 11

3.4 CAR-T 临床治疗的挑战：解决大规模临床安全性问题 ........... 13

3.5 CAR-T 临床治疗的SWOT 分析：安全性问题是临床治疗的关键............. 14

四、 CAR-T 生产流程SWOT 分析 ........... 15

4.1 CAR-T 生产流程的优势：技术壁垒高 .................. 16

4.2 CAR-T 生产流程的劣势：生产过程繁琐 ............... 17

4.3 CAR-T 生产流程的机会：生产的标准化和模块化 .................. 18

4.4 CAR-T 生产流程的挑战：生产工艺的质量控制 ...................... 19

4.5 CAR-T 生产流程的SWOT 分析：标准化和规模化缺一不可 .................... 20

五、 CAR-T 应用前景SWOT 分析 ........... 21

5.1 CAR-T 应用前景的优势：血液瘤市场空间达到百亿级别 ....... 21

5.2 CAR-T 应用前景的劣势：价格昂贵 ...................... 22

5.3 CAR-T 应用前景的机会：实体瘤治疗 .................. 23

5.4 CAR-T 应用前景的挑战：专利保护和定价策略 ...................... 27

5.5 CAR-T 应用前景的SWOT 分析：专利是应用的保障，定价是应用的关键 ................ 27

六、 CAR-T 审批监管SWOT 分析 ........... 28

6.1 CAR-T 审批监管的优势：国家积极支持 ............... 29

6.2 CAR-T 审批监管的劣势：缺乏经验，没有先例 ...................... 29

6.3 CAR-T 审批监管的机会：学习美国分层监管模式 .................. 29

6.4 CAR-T 审批监管的挑战：政策的不确定性和不连续性 ........... 30

6.5 CAR-T 审批监管的SWOT 分析：政策完善有利于产业化进程 ................ 30

图表目录

图表1 癌症的各类疗法及其优缺点 ............... 5

图表2 肿瘤免疫治疗的技术分类 ................... 6

图表3 CAR 的结构...................... 6

图表4 第一代到第四代CAR-T 技术 ............. 7

图表5 CAR-T 临床研究全球分布情况 ........... 8

图表6 CAR-T 的个体化治疗 ....... 8

图表7 靶向CD19 的CAR-T 治疗B-ALL 临床竞争态势 ................... 9

图表8 诺华CAR-T 的临床结果 ..................... 9

图表9 Kite CAR-T 的临床结果 .................... 10

图表10 Juno CAR-T 的临床结果 .................. 10

图表11 CAR-T 面临的竞争替代 .................... 11

图表12 CAR-T 中选用的治疗靶点 ................ 11

图表13 CAR-T 三巨头的临床试验中的死亡案例 ............ 13

图表14 Juno 双功能CAR-T 技术解决安全性问题 .......... 14

图表15 Bellicum 自杀开关CAR-T 技术解决安全性问题 ................. 14

图表16 CAR-T 临床治疗的SWOT 分析 ....... 15

图表17 CAR-T 的生产流程 ......... 16

图表18 诺华CAR-T 细胞生产中心的仪器设备 ............... 16

图表19 CAR-T 疗法的具体生产操作 ............ 18

图表20 异体CAR-T 的生产操作流程 ........... 19

图表21 美天旎CliniMACS 全自动细胞处理工作站......... 19

图表22 CAR-T 生产工艺的质量控制 ............ 20

图表23 CAR-T 生产流程的SWOT 分析 ....... 20

图表24 CAR-T 三巨头的产品适应症 ............ 21

图表25 中美CAR-T 市场空间测算 ............... 22

图表26 CAR-T 的定价压力 ......... 23

图表27 2015 年中国前十大高发肿瘤 ............ 23

图表28 国外CAR-T 治疗实体瘤进展 ........... 24

图表29 国内CAR-T 治疗实体瘤临床试验 ...................... 24

图表30 第四代CAR-T 技术对实体瘤的作用途径 ........... 26

图表31 临床阶段靶向PD1/PDL1 的CAR-T 疗法 ........... 26

图表32 CAR-T 三巨头间的专利纠纷 ............ 27

图表33 CAR-T 应用前景的SWOT 分析 ....... 28

图表34 我国细胞治疗相关政策 ..................... 28

图表35 美国细胞产品监管方式 ..................... 30

图表36 CAR-T 审批监管的SWOT 分析 ....... 31