生物类似药行业分析报告( 31 页)

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内容目录

生物药全球方兴未艾。 ........4

生物药销售额超过两千亿美金且高速增长，生物类似药逐步崛起。.........6

治疗的一线用药，“重磅炸弹”集中。 ..........9

生物类似药进入高速发展。 ...... 11

催化剂一：生物原研药专利到期。...... 11

催化剂二：注册路径突破。 ......12

中国奇点临近 ..........13

未满足的临床需求。.......13

中国的后发优势明显.......13

人才持续投入。.........15

资金持续涌入。.........18

审批加速。...........19

生物类似药审批途径清晰..........22

市场准入更加有效。.......23

图表目录

图表 1：全球对于生物类似药定义.......4

图表2：单抗是复杂蛋白质 .......5

图表3：生物类似药与化学仿制药差别..........5

图表4：生物原研药与生物仿制药研发的不同 .........6

图表5：全球生物药和生物类似药市场..........7

图表6：全球抗体类药物销售额 ..........7

图表7：FDA 历年批准上市抗体类药物数量.......7

图表8：全球生物类似药市场空间.......8

图表9：已上市抗体药物适应症 ..........9

图表10：已上市药物销售额按适应症分布 .........9

图表11：全球销售额前10 药品 ..........9

图表12：抗体类药物全球销售额 ......10

图表13：全球重磅生物原研药专利即将到期......... 11

图表14：专利即将到期生物药全球销售额 ....... 11

图表15：全球生物类似药注册路径突破。 .......12

图表16：欧盟已获批的生物类似药........12

图表17：海外和国内2017 年销售前10 大品种 .........13

图表18：生物类似药后发优势明显........14

图表19：生物原研药与生物仿制药的不同 .......14

图表20：中国“国家千人”入选人数 .........17

图表21：国内重磅创新药上市..........17

图表22：2010-2016 年中国医药市场股权投资机构数量 ......18

图表23：2010-2016 年中国医药市场股权投资金额 ........18

图表24：2016 年医药行业股权投资细分 .........18

图表25：2016 年医药行业股权投资细分 .........18

图表26：药审改革顶层方案出台 ......19

图表27：药审改革鼓励创新 ........20

图表28：2014 年-2017 年排队等待审评的注册申请数量变化情况 ......20

图表29：2017 年各类药品注册申请审评完成情况 ..........21

图表30：2012 年-2017 年各年度申报的IND 申请审评用时 ......21

图表31：2012 年-2017 年各年度申报的NDA 审评用时.......22

图表32：2012 年-2017 年各年度申报的ANDA 审评用时 .........22

图表33：生物类似药研发与评价技术指导原则（实行）》 .........23

图表34：入选谈判目录的生物药 ......23

图表35：半数省份开始执行新版目录，谈判目录基本全部执行......24

图表36：谈判药品17 年三季度销量逐季加速.......25