医药外包行业分析报告( 70 页)

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目录

CRO+CMO：医药外包覆盖药品研发生产全过程 ............ 1

CRO：外包药品早期、临床前研究及临床试验 ........... 1

CMO：药品制作工艺的外包开发和执行者 ........ 2

CRO 和CMO 相对于药企内部研发优势明显 ............... 3

中国医药外包行业现状：快速发展，一超多强 ............... 5

中国医药外包市场发展较晚但呈快速成长 ......... 5

国内医药外包公司：一超多强的格局 ....... 6

他山之石，海外医药外包行业发展经验 ....... 9

回顾历史：药物外包行业发展与创新药的发展休戚相关 ................ 9

全球医药外包行业蓬勃发展 ............. 9

全球医药外包市场并购整合加速 ............. 11

海外CRO 巨头：倾向于轻资产运营，完善细分业务，临床CRO+CSO 是近年来的主流方向............ 13

海外CMO 巨头：向高壁垒制剂和生物药领域发展 ............ 15

中国医药外包行业发展前瞻......... 19

对比国外，中国医药外包是年轻的行业，发展空间巨大 .............. 19

春江水暖鸭先知：国内医药政策环境助力医药外包行业发展 ................ 21

重大机遇：药品生命周期剧烈变化，企业对研发和生产效率空前关注 .......... 26

不同客户对行业都有需求 ............... 28

国际比较优势决定中国企业发展路径可能与海外不完全相同 ................ 30

国内医药外包企业业务放量已经开始体现 ....... 32

一体化龙头企业，CRO 百花齐放，CMO 关注龙头 ........ 34

长期最看好：管理优秀、前瞻性布局未来发展方向的一体化龙头 ........ 34

CRO 百花齐放，CMO 聚焦龙头 .............. 37

公司估值水平分析 ....... 38

临床CRO：依托轻资产优势，创新药研发潮中未来增量空间大 .............. 40

临床CRO 是轻资产环节，核心是人员和体系建设 ............. 40

临床试验数量显著增多，临床CRO 上升空间巨大 ............. 41

泰格医药是国内临床CRO 最好的上市标的 ............... 42

药明康德借PRA 切入临床CRO 领域，看好其未来对MRCT 的承接 ............ 48

临床前CRO：小分子业务具备优势，细分市场也有机会 ................ 50

相比于临床CRO，临床前业务需要一定固定资产投入 ................ 50

临床前CRO 巨头百花齐放，细分市场也有机会 ....... 50

生物药研发服务市场增长迅速，看好药明生物.......... 52

CMO：关注龙头，看好覆盖制剂和生物药能力的企业 .......... 56

CMO 注重产能，订单获取对其利润影响大 ............... 56

聚焦龙头，国内市场未来会有分化 ......... 58

看好具备制剂和生物药CMO 能力的公司，关注药明系和凯莱英 ......... 60

图表目录

图 1：CRO 和CMO 覆盖药品研发生产全过程 .............. 1

图 2：临床前CRO 一般服务流程 ................ 2

图 3：临床CRO 一般服务流程 .......... 2

图 4：CRO 企业上下游产业关系 ....... 2

图 5：CMO 企业上下游产业关系 ................ 2

图 6：CMO 企业产品性质分类 .......... 3

图 7：中国CRO 行业规模及增长率 ............ 5

图 8：中国临床前CRO 和临床CRO 行业规模 .............. 5

图 9：中国CRO 公司地区分布 .......... 5

图 10：中国CMO 市场规模及增长率 ......... 6

图 11：CRO/CMO 覆盖药品生命周期及主要公司覆盖业务 ............. 7

图 12：海外CRO 发展简史及重磅炸弹级药品数量统计 ........ 9

图 13：全球CRO 行业细分领域市场及增速 ................ 10

图 14：全球CRO 市场渗透率 .......... 10

图 15：全球医药CMO 市场容量及增长率 ......... 10

图 16：全球CMO 市场按地区分布 ........... 10

图 17：2015 年全球CRO 行业市场份额 ............. 12

图 18：2011 年全球CMO 市场份额 .......... 12

图 19：大型CRO 公司成立以来并购案例数量 ............ 12

图 20：昆泰历史营业收入及增长率（百万美元） ....... 14

图 21：2017 年前三季度IQVIA 公司主营业务收入及占比 ............ 14

图 22：昆泰成长简史及里程碑事件 .......... 14

图 23：昆泰再次上市后股价行情 .............. 15

图 24：近年Catalent 公司营业收入及增长率 ............... 16

图 25：2016 年Catalent 公司各项业务占比（亿美元） ........ 16

图 26：Catalent 成长简史及里程碑事件 .............. 16

图 27：Catalent 上市后股价行情 ................ 17

图 28：2016 年Lonza 两大业务业绩占比 ........... 17

图 29：Lonza 近年生物制药领域营业收入 ......... 17

图 30：三星生物主要发展历程 ........ 18

图 31：中美CRO 发展时间对比 ................ 19

图 32：2016 年中国前10 名CRO 企业市场份额占比 ........... 20

图 33：2016 年中国CMO 市场份额分布 ............ 20

图 34：一致性评价各个阶段耗时 .............. 22

图 35：619 家临床试验机构地区分布情况 ......... 23

图 36：一致性评价BE 试验业务新增市场估计 ........... 24

图 37：非289 品种一致性评价BE 试验市场估计 ....... 24

图 38：MAH 制度核心流程 .............. 25

图 39：历史新药平均研发成本比较 .......... 27

图 40：中国药物研发投入及增速 .............. 27

图 41：全球专利悬崖药品销售额 .............. 27

图 42：近年CDE 药物评审排队时间（月） ................ 27

图 43：近年新药上市和临床申请完成审评送局数量 ............. 28

图 44：CRO 是否参与对药物研发时间的影响 ............. 28

图 45：不同地区CMO 企业市场份额占比 ......... 30

图 46：2011-2016 年全球CRO 市场规模增速预测 ................ 30

图 47：近年我国留学人数和归国人数 ................ 31

图 48：中国和印度化药研发外包服务占全球比例 ....... 31

图 49：医药外包行业整体利好情况及关注点 .............. 32

图 50：一致性评价BE 试验每月备案数量 ......... 33

图 51：CRO/CMO 企业整体向一站式服务发展 ........... 34

图 52：近年药明康德业务布局进程 .......... 36

图 53：药明康德一体化研发生产体系结构 ........ 37

图 54：国内外龙头CRO 公司估值水平对比 ................ 38

图 55：国内外龙头CMO 公司估值水平对比 ............... 38

图 56：国内外龙头CRO 公司毛利率对比 .......... 38

图 57：国内外龙头CMO 公司毛利率对比 ......... 38

图 58：临床CRO 核心体系建设 ................ 40

图 59：2013-2017 年CDE 药物临床试验登记号数目 ............ 41

图 60：中国国际多中心临床试验受理和获批数量 ....... 41

图 61：2014 年CFDA 对MRCT 审批时间统计 ........... 42

图 62：中美临床研究相对水平比较 .......... 42

图 63：泰格医药股权结构及子公司主要业务分类 ....... 43

图 64：泰格医药发展历程和昆泰对比 ................ 44

图 65：泰格医药目前主要业务覆盖 .......... 44

图 66：泰格医药目前主要业务覆盖地区 ............ 46

图 67：泰格医疗近年营业收入及增长率 ............ 47

图 68：泰格医疗近年归母净利润及增长率 ........ 47

图 69：国内主要上市临床CRO 公司近年营收对比（亿元） ........ 47

图 70：国内主要上市临床CRO 公司近年营收增速对比 ................ 47

图 71：泰格医药上市后股价行情 .............. 48

图 72：药明康德临床CRO 业务发展简史 .......... 49

图 73：临床前CRO 公司需要一定的固定资产投入 .............. 50

图 74：睿智化学发展历史及业务演变 ................ 51

图 75：昭衍新药近年营收及归母净利润情况 .............. 52

图 76：昭衍新药不同业务营收占比 .......... 52

图 77：昭衍新药近年在手订单数量（个） ........ 52

图 78：昭衍新药近年在手订单金额数量（亿元） ....... 52

图 79：2016 年全球生物药市场分布 ......... 53

图 80：全球生物药市场增长率估计（2016-2021） ............... 53

图 81：中国生物药研发服务市场规模（亿元）........... 53

图 82：药明生物近年营业收入、净利润及增长率 ....... 53

图 83：药明生物业务覆盖情况 ........ 54

图 84：CMO 公司主要商业模式及影响因素 ................ 56

图 85：国内主要CMO 公司商业化项目占比 ............... 57

图 86：2017 年凯莱英订单获取情况 ......... 57

图 87：博腾股份抗丙肝中间体销售额及吉利德索非布韦相关药品销售额 ....... 57

图 88：博腾股份卡纳列嗪中间体销售额及强生卡格列净销售额 ............. 57

图 89：临床CRO 和CMO 龙头固定资产和营收比较 ........... 58

图 90：国内主要CMO 公司产能估计（立方米） ....... 58

图 91：CMO 企业核心能力比拼 ................ 59

图 92：中国CMO 企业三级分层 ............... 59

图 93：主要CMO 公司研发人员数量及硕士以上比例 ......... 59

图 94：主要CMO 公司硕士学历以上研发人员占比 ............. 59

图 95：凯莱英环保投入金额及占管理费用比例........... 60

图 96：九洲药业环保设备投入情况 .......... 60

图 97：国内主要CMO 公司业务覆盖情况 ......... 61

图 98：合全药业近年营业收入及增长率 ............ 61

图 99：合全药业近年净利润及增长率 ................ 61

图 100：凯莱英近年营业收入及增长率 .............. 63

图 101：凯莱英近年归母净利润及增长率 .......... 63

表 1：CRO 和CMO 相对于药企内部研发的优势 .......... 4

表 2：国内CRO 和CMO 龙头公司2016 年业绩（亿元）及业务覆盖情况........ 8

表 3：国外CRO 和CMO 龙头公司2016 年业绩（亿美元）及业务覆盖情况 ............ 11

表 4：近年国际CRO 领域并购整合部分案例 .............. 12

表 5：国内外CRO 和CMO 行业情况对比 ......... 20

表 6：近年国内CRO 领域并购整合部分案例 .............. 20

表 7：近年关于鼓励创新的重要医药政策 .......... 21

表 8：MAH 试点一年进展情况（截止2017 年5 月31 日） .......... 25

表 9：2017 年医保高价药谈判目录纳入品种及相应价格降幅和销售额 ............ 28

表 10：国内部分创新药公司融资情况 ................ 29

表 11：国内大型CMO 和CRO 公司近年前五大客户及收入占比 ............ 29

表 12：中国试验成本与西方发达国家比较 ........ 31

表 13：中国和印度医药外包环境比较 ................ 32

表 14：医药外包公司近年业绩变更情况对比 .............. 33

表 15：一体化CRO/CMO 公司的优势所在 ........ 35

表 16：药明康德和全球主要CRO 公司业务覆盖情况比较 ............ 35

表 17：药明康德IPO 募集资金用途 .......... 36

表 18：主要CRO 公司估值情况 ................ 37

表 19：主要CMO 公司估值情况 ............... 37

表 20：国内外CRO 和CMO 公司近年营收和利润复合增长率比较 ....... 38

表 21：泰格医药近年并购案例 ........ 45

表 22：泰格医药近年参与投资基金设立情况 .............. 46

表 23：泰格医药近年BE 试验业绩预测 ............. 48

表 24：国内主要临床前CRO 公司上市情况 ................ 50

表 25：药明生物几大平台技术特点 .......... 54

表 26：药明生物近年前五大客户及收入占比 .............. 55

表 27：药明生物和全球主要CMO 公司业务覆盖和水平情况比较 .......... 62

表 28：国内单抗类药物生产线产能估计 ............ 62

表 29：凯莱英有望承接商业化品种预测情况 .............. 63