波士顿：中国疫苗行业重塑在即,机遇与挑战共存( 31 页)

---

大纲

• 疫苗接种是预防和控制传染病最有效与经济的方式之一

• 国家免疫规划NIP疫苗、非NIP及国家突发性传染病疫苗是中国的三种主要疫苗类型

• 二类疫苗（非免疫规划苗）是新冠疫情前中国疫苗市场主要增长领域

• 在新冠疫情影响下，我国国家突发性传染病应急疫苗市场迅速崛起，而二类苗大品种也在疫情后迅速恢复并强劲增长

• 中国疫苗市场在四大市场驱动因素的推动下，正在经历行业重塑

• 新疫苗管理办法兼顾了对疫苗产业的严格监管和对产业创新发展的鼓励

• 疫苗生产许可证发放极为严格，一度暂停发放，但随着疫苗法出台及新冠肺炎疫情暴发，为鼓励疫苗产业创新发展，政府频繁发放新证

• 中国政府不断尝试政策突破，从而推动行业的快速灵活发展,虽然目前观察所得多以新冠疫苗为导向

• 疫苗领域投资活动迅速攀升,业与老企业发展 大量资本涌入，共同推进新企业与老企业发展

• 本土疫苗创新研发活动也大幅增长，众多新产品以及新技术平台得以进入临床阶段并快速推进

• 三类疫苗企业求变，以捕捉中国疫苗市场的巨大机遇，并应对快速变化的市场竞争

• 新兴疫苗企业或拥有新技术平台，或高潜力管线，但除新冠与HPV管线外，多数处于临床早期，寻求创新的同时亟待成功推动产品上市

• 本土老牌疫苗企业或凭借新冠疫苗积累大量资本，或得益于资本热度，纷纷寻求关键能力的提升以创新转型

• 国际疫苗行业格局也正发生着同样的变革，拥有新技术新产品的中小企业涌现，

• 进口疫苗厂商在中国亦试图寻求新突破，探索新模式

• 行业重塑，企业求变，但中国疫苗行业发展仍有诸多掣肘

• 除疫情驱动的产品外，中国国产疫苗缺乏实质创新产品，研发与上市普遍晚于欧美上市5—10年或以上

• 已上市国产疫苗产品总体较欧美仍有差距，主要体现在多联.多价与技术路线三方面

• 跟随本土疫苗行业整体发展进程,能力亦严重落后，国内临床试验设计与执行能力亦严重落后

• 中国疫苗监管仍存在薄弱环节，有待完善以助力疫苗行业高效、创新发展

中国正推进与国际成熟的疫苗监管体系接轨，药物警戒与上市后监管为当前突破的重点与难点

中国疫苗上市后安全性监测体系建设仍处于初级阶段，面临多重挑战

中国疫苗国际化程度落后，新冠疫情前中国疫苗出口量较小,严重落后于印度、韩国、印尼等亚洲国家

中国疫苗参与WHO预认证开始时间晚，获认证疫苗数量少,且2017至2020年间无新疫苗获认证

中国当前共五个厂家的七个产品通过WHO预认证，同时有近20个产品正在认证中