优先审评对医药行业的影响分析( 53 页)

    2017-03-04

优先审评对医药行业的影响分析( 53 页)



目 录

1、优先审评提速,带来中短期供给增量........... - 7 -

1.1、从现状看,药品供给侧产品积压严重,解决注册申请积压是重要趋势- 7 -

1.2、优先审评针对部分特殊品种,是解决积压的重要手段之一......... - 10 -

1.3、优先审评未来预计将成为常态,是中短期药企扩容品种的较大利好. - 17 -

2、优先审评对首仿、制剂国际化、特色药、创新药等带来较大利好........... - 18 -

2.1、优先审评对首仿、制剂国际化、特色药、创新药等带来较大利好 .... - 18 -

2.2、利好背后的思考:实际具体效果和业绩贡献需要辩证看待......... - 19 -

第 1、2 部分小结:...... - 21 -

3、对首仿药利好,以恒瑞首仿白蛋白紫杉醇为例(上市申请)...... - 22 -

3.1、“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则....... - 22 -

3.2、注射用紫杉醇(白蛋白结合型),新品种,高增速........ - 23 -

3.3、同品类比较:传统紫杉醇式微,白蛋白结合型优势明显 ...... - 23 -

3.4、医保覆盖增加及仿制药获批带动的产品降价有望推动产品放量........ - 28 -

3.5、嫁接恒瑞的肿瘤销售渠道,白蛋白紫杉醇有望更快放量 ...... - 29 -

第 3 部分小结:.......... - 30 -

4、对制剂国际化企业是利好,以华海药业缬沙坦为例(上市申请)........... - 30 -

4.1、因海外上市享受国内优先审评,有望在竞争激烈环境中弯道超车 .... - 30 -

4.2、同品类比较:缬沙坦是高血压一线治疗药物,治疗效果优秀 ........... - 31 -

4.3、缬沙坦国内市场竞争激烈....... - 36 -

4.4、享政策红利,嫁接华海心脑血管销售平台,有望较快放量......... - 38 -

第 4 部分小结....... - 39 -

5、对特色药利好,以恒瑞儿药—盐酸右美托咪定鼻喷剂为例(临床申请) - 39 -

5.1、右美托咪定鼻喷针对儿童镇静,是 2 类新药,国内无上市销售........ - 40 -

5.2、类似品种比较:已上市的右美注射液是不同剂型不同适应症,市场空间较

大...... - 40 -

5.3、看好右美鼻喷剂新剂型在儿科领域的未来 ........ - 42 -

5.4、嫁接恒瑞的精麻药销售渠道,产品未来获批有望更快放量......... - 44 -

第 5 部分小结:.......... - 45 -

6、对创新药利好,以丽珠集团艾普拉唑注射液为例(上市申请)........ - 45 -

6.1、艾普拉唑注射液是 1.1 类新药,国内外暂无竞争对手上市.......... - 45 -

6.2、已上市的艾普拉唑肠溶片是不同剂型,注射液市场空间较片剂大 .... - 45 -

6.3、同类品种比较:艾普拉唑属于 PPIs 药物,部分领域具备优势.......... - 47 -

6.4、艾普拉唑注射液高效安全,看好这一剂型未来的潜力.......... - 50 -

6.5、借助肠溶片销售团队,注射剂上市将迅速放量 ....... - 51 -

第 6 部分小结....... - 51 -

 

附录...... - 52 -

图表目录

图 1、2011-2014 年我国 1.1 类新药平均审评时间........... - 8 -

图 2、2011-2014 年我国 3.1 类新药平均审评时间........... - 8 -

图 3、药品注册申请现状......... - 8 -

图 4、药品注册申请 2015-2016 年审批情况....... - 9 -

图 5、药品注册申请 2015-2016 年审批细分情况...... - 9 -

图 6、右美托咪定国内上市厂家销售额(百万元)及增长........ - 19 -

图 7、恩替卡韦国内上市厂家销售额(百万元)及增长........ - 19 -

图 8、2011-2015 年国内注射用紫杉醇(白蛋白结合型)销售额(亿元)及增速.-

23 -

图 9、2011-2015 年全球注射用紫杉醇(白蛋白结合型)销售额(亿美元元)及增速 ......... - 23 -

图 10、2011-2015 年我国紫杉醇药物销售规模(亿元)及增速........ - 24 -

图 11、2009-2015 年全球紫杉醇药物销售规模(亿美元)及增速........... - 24 -

图 12、2011-2015 年期间 4 种紫杉醇药物销售额对比(亿元)........ - 25 -

图 13、2015 年 4 种紫杉醇药物市场份额对比........ - 25 -

图 14、紫杉醇(白蛋白结合型)作用机制...... - 26 -

图 15、2011-2015 年国内缬沙坦销售额(亿元)及增速...... - 31 -

图 16、2009-2015 年全球缬沙坦销售额(亿美元)及增速........ - 31 -

图 17、抗高血压药物发展历程 .......... - 32 -

图 18、ARB 药物作用机理 .......... - 32 -

图 19、2005 年以来 ARB 类药物在降压药物占比上升并保持稳定.......... - 33 -

图 20、沙坦类降压效果对比,缬沙坦具有较好疗效........... - 33 -

图 21、心(肾)血管疾病发展不同阶段 ......... - 34 -

图 22、2011-2015 年期间国内主要 ARB 品种销售额(亿元).......... - 35 -

图 23、2015 年缬沙坦国内市场竞争状况......... - 37 -

图 24、2011-2015 年华海药业制剂销售收入实现快速增长........ - 39 -

图 25、2011-2015 年国内镇静催眠类药物销售额(亿元)........ - 40 -

图 26、2015 年镇静催眠类药物国内市场份额对比........ - 40 -

图 27、2011-2015 年期间盐酸右美托咪定注射液销售额(亿元)及增速...... - 42 -

图 28、2015 年盐酸右美托咪定注射液国内市场份额对比......... - 42 -

图 29、2011-2015 年恒瑞麻醉镇静药物销售额(亿元)及增速........ - 44 -

图 30、2011-2015 年恒瑞右美托咪定注射液销售额(亿元)及增速....... - 44 -

图 31、2011-2015 艾普拉唑销售规模及增速.......... - 46 -

图 32、拉唑类产品分剂型销售占比 .......... - 46 -

图 33、PDB 国内重点城市样本医院质子泵抑制剂销售额...... - 47 -

图 34、PDB 国内重点城市样本医院主要质子泵抑制剂产品销售额... - 48 -

图 35、仿制药审评流程......... - 52 -

图 36、新药审评流程 ...... - 52 -

表 1、A 股上市公司优先审评品种分析(数据均已扩大到全国或者全球数据)- 6

-

表 2、2011 年中美药品审评机构审评人员和工作量比较....... - 8 -

表 3、优先审评申请类别....... - 10 -

表 4、优先审评品种概览(一)..........- 11 -

表 5、优先审评品种概览(二)......... - 12 -

表 6、优先审评后,部分产品审评速度加快(飘灰为优先审评厂家).......... - 14 -

表 7、我国与美国新药加快审批途径对比........ - 16 -

表 8、优先审评发布进展....... - 17 -

表 9、2015 年部分治疗领域销售前列品种市场份额比较:原研&首仿........ - 20 -

表 10、迄今为止多批优先审评药物中 A 股上市公司品种及最新状态....... - 22 -

表 11、针对紫杉醇的改进方案举例........... - 24 -

表 12、几类紫杉醇类药物对比 .......... - 27 -

表 13、4 种紫杉醇药物医保信息梳理........ - 28 -

表 14、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中标信息梳理 ....... - 29 -

表 15、国内注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药申请.......... - 29 -

表 16、抗高血压药物主要分类及代表品种...... - 31 -

表 17、多个指南将 RAS 阻断剂(含 ARB)作为糖尿病高血压首选降压药/基础用药 .... - 32 -

表 18、缬沙坦是唯一可用于心衰 A/B/C 三期的 ARB 药物........ - 34 -

表 19、几种 ARB 基本情况对比......... - 35 -

表 20、几类 ARB 药品医保信息梳理......... - 36 -

表 21、目前国内共有缬沙坦制剂批准文号 20 个(14 个厂家)....... - 36 -

表 22、2011-2015 年期间缬沙坦销售金额 TOP10(以 2015 年排名为准).... - 37 -

表 23、缬沙坦在各省中标价格情况梳理(以 2015 年销售额前 4 家为例)*. - 37 -

表 24、盐酸右美托咪定注射液目前主要临床应用范围 ....... - 41 -

表 25、盐酸右美托咪定注射液适应症国内外获批情况 ....... - 41 -

表 26、儿童 MRI 检查中盐酸右美托咪定临床数据对照...... - 43 -

表 27、2003 年以来儿童用药相关政策情况梳理........... - 43 -

表 28、右美托咪定鼻喷剂用于中等程度疼痛效果对比 ....... - 44 -

表 29、样本医院拉唑类用药频度(DDDs)与日均费用(DDC)(单位:元)- 46-

表 30、十二指肠溃疡药物主要分类及代表品种...... - 47 -

表 31、几种 PPIs 基本情况对比......... - 49 -

表 32、艾普拉唑国内注册情况 .......... - 50 -


[报告关键词]:   优先审评    医药  
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